瀚樞生物助力“NP001注射液”臨床轉化
瀚樞生物很榮幸能為塞爾欣生物的Treg細胞產品提供臨床前研究服務，助力其臨床轉化。作為深耕中樞神經系統（CNS）疾病領域的臨床前CRO公司，我們一直致力于通過專業的臨床前研究能力，推動有效的臨床轉化！
2025年09月23日，上海賽爾欣生物醫療科技有限公司（簡稱“賽爾欣生物”）自主研發的人自體多克隆調節性T細胞注射液（簡稱“NP001注射液”）用于治療多系統萎縮（Multiple System Atrophy, MSA）的新藥臨床試驗（IND）申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，受理號：CXSL2500817。
此前，該候選產品已獲得肌萎縮側索硬化癥（Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS, 俗稱漸凍癥）的臨床試驗默示許可。此次MSA適應癥的IND受理，標志著其在神經退行性疾病領域的臨床探索又邁出關鍵一步。
賽爾欣生物CEO呂明啟博士表示：MSA具有早期診斷相對困難、預后不佳的特點，目前全球針對MSA的治療仍以對癥支持為主，尚無可延緩或阻止疾病進展的特效療法。此次MSA適應癥IND申請的受理不僅是賽爾欣生物在神經退行性疾病領域的一項重要里程碑，也意味著Treg細胞療法有望向更廣泛的神經退行性疾病延伸。我們期望該產品能為現有藥物控制不佳的MSA患者提供一個新的治療手段，帶來新的希望。
關于多系統萎縮
多系統萎縮（MSA）是一種成年起病、進展性且致死性的神經退行性疾病，病因尚未明確，通常為散發，可能與遺傳因素（如COQ2、SNCA等基因突變）及少數環境暴露有關。其臨床特征主要表現為自主神經功能障礙、帕金森綜合征、小腦性共濟失調及錐體束征的多種組合，早期診斷困難，預后不良。MSA可分為以帕金森癥為主的MSA-P型和以小腦綜合征為主的MSA-C型，其中MSA-P型更為常見。病理上以少突膠質細胞胞質內α-突觸核蛋白陽性包涵體為特征，伴有多系統神經結構萎縮或變性。流行病學顯示，MSA患病率約為每10萬人1.9～4.9例，40或50歲以上人群患病率升高；平均發病年齡在56～60歲左右，中位存活期約為發病后8～9年。
關于Treg細胞
調節性T細胞（Treg）因其在免疫耐受、炎癥抑制及神經保護中發揮關鍵作用，已成為治療自身免疫性疾病和神經炎癥相關疾病的治療熱點。其核心優勢在于可通過抑制過度活化的小膠質細胞、調節細胞因子分泌、修復血腦屏障等多重機制，阻斷神經炎癥惡性循環，為神經退行性疾病治療提供了全新思路。
關于人自體多克隆Treg注射液
“人自體多克隆調節性T細胞（NP001細胞注射液）治療肌萎縮側索硬化癥患者安全性和有效性的Ⅰ/Ⅱa期臨床研究”正在首都醫科大學附屬北京天壇醫院神經病學中心開展；
“評價調節性T細胞治療神經退行性疾病安全性和耐受性的開放、單臂、單中心臨床研究”在鄭州大學第一附屬醫院推進，截至目前已完成8例患者入組。在已完成回輸的患者中顯示出令人備受鼓舞的數據。多項有效性指標顯示出了積極的臨床改善，提示這一疾病進展有可能在未來得到有效的控制。
關于賽爾欣生物
上海賽爾欣生物醫療科技有限公司于2023年初開始運營，專注于開發治療神經退行性疾病、自身免疫性疾病和代謝性疾病的多模式 Treg 細胞療法。經過多年的探索研究，發現Treg能夠多方位的有效抑制自免疾病中促炎細胞的增殖和功能，從而達到治療作用。賽爾欣秉承“解決未滿足臨床需求”的核心使命，以“以患者為本，誠信、實干、執著”為核心價值觀，引領Treg產業化開發。
來源：
國家衛生健康委辦公廳關于印發罕見病診療指南（2019年版）的通知；
《多系統萎縮診斷標準中國專家共識（2022）》中華神經科雜志 2023 年1 月第 56 卷第 1 期 Chin J Neurol, January 2023, Vol. 56, No. 1
瀚樞生物
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上海瀚樞生物是專注于中樞神經系統（CNS）疾病的臨床前CRO公司，致力于為CNS藥物研發提供一體化解決方案。擁有充分驗證的細胞和動物疾病模型，結合全面的研究與分析能力，助力客戶加速創新療法開發，降低臨床失敗風險。
瀚樞生物具有經驗豐富、熟悉中外法規的技術團隊和高標準實驗平臺，核心技術涵蓋AI驅動表型篩選、人源化干細胞與類器官、電生理、高通量腦電圖（EEG）、組織學和分子生物學，覆蓋阿爾茨海默病、帕金森病、抑郁癥、精神分裂癥、SMA、疼痛與卒中等領域。
自成立以來，瀚樞生物始終秉持“研發率先、技術領先、質量優先、客戶至上”的理念，已服務百余家客戶，成功完成多項專題研究與IND申報，建立了高質量、穩定且具前瞻性的藥效評價體系。
